FDA genehmigt Botox-Konkurrenten, der länger hält
Von Cara Murez und Robin Foster HealthDay Reporter
HealthDay Reporter
FREITAG, 9. September 2022 (HealthDay News) - Menschen, die Falten in Schach halten wollen, werden bald eine neue Option haben, nachdem die US Food and Drug Administration das erste Konkurrenzprodukt für Botox seit Jahrzehnten zugelassen hat.
Das von Revance Therapeutics Inc. in Nashville, Tennessee, hergestellte Daxxify wird entlang der Sorgenfalten in das Gesicht injiziert. Es hält länger an als Botox, wobei etwa 80 % der Anwender vier Monate nach der Injektion keine oder nur leichte Mimikfalten sehen. Bei der Hälfte der Anwender dauerte die Behandlung sechs Monate, so das Unternehmen in einer Erklärung.
"Die Anwender müssen nicht mehr alle drei Monate zur Behandlung gehen", sagte Dr. Balaji Prasad, der als Analyst für die Barclays Investment Bank Spezialpharmazeutika beobachtet, gegenüber der New York Times. "In einer Welt, in der Zeit eine wichtige Rolle spielt, ist ein Produkt mit einer langen Wirkungsdauer äußerst nützlich."
Das neue Medikament betritt nun den 3-Milliarden-Dollar-Bereich der Medikamente zur Gesichtsinjektion. Es ist ebenfalls ein neuromuskulärer Blocker und ein Botulinumtoxin, wie Botox von Abbvie.
"Es öffnet auch die Tür dafür, was wir mit Therapeutika tun können", sagte Revance-CEO Mark Foley gegenüber der Times. "Wenn man an Migräne, zervikale Dystonie [ein neurologisches Leiden, das die Muskeln im Nacken und in den Schultern betrifft] und überaktive Blase denkt, dann gibt es auch hier eine riesige medizinische Chance."
Das Unternehmen hat mit der Prüfung des Medikaments für diese anderen medizinischen Probleme begonnen, so Foley. Während das Unternehmen versuchte, ein Produkt zu entwickeln, das keine Nadel benötigt, entdeckte es stattdessen eine Möglichkeit, die Peptidtechnologie zu nutzen, um das Produkt stabil zu halten. Normalerweise wird tierisches Eiweiß oder menschliches Serum verwendet.
Botox wird nicht nur bei Falten eingesetzt. Seit 2010 ist es eine von der FDA zugelassene Behandlung für chronische Migräne.
Unter den Anwendern von Daxxify in den Revance-Studien gab es einige, bei denen Nebenwirkungen auftraten. Etwa 2 % der Teilnehmer entwickelten ein hängendes Augenlid, während etwa 6 % Kopfschmerzen hatten, so das Unternehmen.
Eine Behandlung auf Toxinbasis kann das Potenzial für andere Nebenwirkungen wie allgemeine Muskelschwäche oder Atembeschwerden bergen, so die FDA in ihrer Warnung. Bei den Studienteilnehmern von Daxxify traten keine dieser Symptome auf.
Revance hatte ursprünglich gehofft, die Zulassung seines Produkts im November 2020 zu erhalten, aber die Pläne wurden aufgrund von Pandemie-Reisebeschränkungen verschoben, berichtete die Times. Bei einer schließlich im Juni 2021 durchgeführten Inspektion wurden Probleme mit dem Qualitätskontrollverfahren und der Arbeitszellbank des Unternehmens festgestellt, die den Wirkstoff des Medikaments enthält. Diese Bedenken wurden laut der Times ausgeräumt.
Mehr Informationen
Die National Library of Medicine bietet weitere Informationen über Botulinumtoxin.
