FDA genehmigt aktualisierte COVID-Booster zur Bekämpfung der neuesten Varianten
Von Damian McNamara, MA
31. August 2022 - Die FDA hat am Mittwoch eine Notfallzulassung für die Omicron-spezifischen COVID-19-Impfstoffe von Pfizer/BioNTech und Moderna erteilt.
Die Behörde führte Daten an, die die Sicherheit und Wirksamkeit dieser nächsten Generation von mRNA-Impfstoffen gegen bedenkliche Varianten belegen.
Wenn Sie auf eine variantenspezifische Auffrischungsimpfung gewartet haben, haben Sie vielleicht schon nächste Woche Glück.
Die EUA von Pfizer bezieht sich auf die Kombinationsauffrischungsimpfung des Unternehmens, die den ursprünglichen COVID-19-Impfstoff sowie einen Impfstoff enthält, der gegen die jüngsten Omicron-Varianten BA.4 und BA.5 schützt.
Der Moderna-Kombinationsimpfstoff enthält sowohl den ursprünglichen COVID-19-Impfstoff des Unternehmens als auch einen Impfstoff, der speziell vor den Omicron-Untervarianten BA.4 und BA.5 schützt.
Am 27. August machten BA.4 und BA.4.6 etwa 11 % der zirkulierenden Varianten aus, und BA.5 machte fast die gesamten verbleibenden 89 % aus, wie die CDC-Daten zeigen.
Der nächste Schritt wird eine Überprüfung der wissenschaftlichen Daten durch den Beratenden Ausschuss für Impfpraxis der CDC sein, der am Donnerstag und Freitag zusammentreten wird. Die letzte Hürde vor der Verteilung der neuen Impfstoffe ist die Unterzeichnung der CDC-Empfehlungen durch die Direktorin der Behörde, Dr. Rochelle Walensky.
"Wenn Sie noch keine Auffrischungsimpfung erhalten haben oder Ihre letzte Auffrischungsimpfung mehrere Monate zurückliegt, sollten Sie jetzt darüber nachdenken, sich impfen zu lassen", sagte Dr. Peter Marks, Direktor des FDA Center for Biologics Evaluation and Research, auf einer virtuellen Pressekonferenz der FDA.
"Auch wenn Sie Ihre Kinder noch nicht geimpft haben, ist jetzt ein guter Zeitpunkt, um sie zur Impfung mitzunehmen", sagte er.
"Leider verursacht COVID-19 weiterhin verheerende Folgen im ganzen Land mit fast 400 Todesfällen und über 5.000 neuen Krankenhauseinweisungen pro Tag", sagte FDA-Kommissar Robert M. Califf, MD. "Und erst gestern haben vorläufige Daten der CDC gezeigt, dass die Lebenserwartung in den USA im Jahr 2021 erneut gesunken ist, was zum großen Teil auf COVID-Todesfälle zurückzuführen ist."
"Bedauerlicherweise hat nur etwa die Hälfte der anspruchsberechtigten Amerikaner ihre erste Auffrischungsimpfung erhalten", fuhr er fort. "Dies ist also eine bemerkenswerte Gelegenheit, unsere Lebenserwartung zu verbessern."
Daten der CDC zeigen, dass die Wahrscheinlichkeit, an COVID zu sterben, bei denjenigen, die ihre Impfungen auf dem neuesten Stand haben, 13-mal geringer ist als bei denjenigen, die nicht geimpft wurden, und dass die Wahrscheinlichkeit, an COVID zu sterben, dreimal geringer ist als bei denjenigen, die nur eine statt zwei Auffrischungen hatten.
"Es ist einfach schmerzhaft zu sehen, wie Menschen unnötig sterben, obwohl es eine kostenlose Behandlung gibt, die ihren Tod verhindern würde", sagte Califf und stellte fest, dass der Schutz vor dem Tod durch die COVID-19-Impfung "viel deutlicher ist als alles, was ich bisher gesehen habe".
Schutz jetzt und in Zukunft
Wissenschaftliche Modellierungen deuten darauf hin, dass wir es mit einer möglichen Herbstwelle zu tun haben, die um den 1. Dezember ihren Höhepunkt erreicht", so Marks. "Wenn wir die Auffrischungsimpfung jetzt verabreichen, werden wir hoffentlich sowohl das derzeitige Plateau, in dem wir uns befinden - wir fallen sehr langsam ab -, als auch diese zukünftige potenzielle Welle, die sich da draußen abzeichnet, in den Griff bekommen."
Califf wies darauf hin, dass die neuen Impfstoffe einen weiteren potenziellen Langzeitnutzen haben, nämlich den Schutz vor lang anhaltenden COVID-Erkrankungen, "die für junge Menschen zunehmend ein großes Problem darstellen."
"Ich möchte klarstellen, dass diese aktualisierten Auffrischungsimpfstoffe uns die Möglichkeit geben, der nächsten COVID-19-Welle zuvorzukommen", sagte Califf. "Und für diejenigen, die sich vielleicht wundern, sagt die CDC, dass man eine COVID-19-Auffrischung zur gleichen Zeit wie die jährliche Grippeimpfung bekommen kann."
Die FDA wird weiterhin untersuchen, wie gut die neuen Impfstoffe vor COVID schützen, sagte Marks.
Und eine weitere Hoffnung ist, dass diese Impfstoffe der nächsten Generation einen stärkeren Schutz bieten werden, so Marks.
"Die Idee ist nicht nur, die Antikörper zu erhöhen, sondern auch eine längere Schutzdauer zu erreichen", sagte er.
Wenn dies zutrifft, brauchen die Amerikaner in Zukunft vielleicht weniger Auffrischungsimpfungen.
"Hoffentlich hält der Schutz die ganze Saison über an.
