FDA genehmigt COVID-Impfstoffe für Kinder ab 6 Monaten

Von Damian McNamara, MA

17. Juni 2022 -- Die FDA hat heute die Notfallzulassung für die COVID-19-Impfstoffe von Moderna und Pfizer für Kinder ab 6 Monaten erteilt, einer der letzten Schritte in einem lang erwarteten Zulassungsverfahren, um den Schutz auf die jüngsten Amerikaner auszuweiten.

Der Schritt der Behörde folgt auf eine mit Spannung erwartete Abstimmung der FDA-Beratungsgruppe Anfang dieser Woche, die zu einem einstimmigen Votum für die Zulassung der beiden Impfstoffe in dieser Altersgruppe führte.

"Die Bewertung und Analyse der Sicherheits-, Wirksamkeits- und Herstellungsdaten dieser Impfstoffe durch die FDA war streng und umfassend und unterstützt die EUAs", so die Behörde in einer Pressemitteilung.

Die Daten zeigen, dass die "bekannten und potenziellen Vorteile" der Impfstoffe alle potenziellen Risiken überwiegen, so die Behörde.

Der Moderna-Impfstoff ist als Primärserie mit zwei Dosen für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren zugelassen. Der Impfstoff von Pfizer ist jetzt als Dreifach-Impfserie für Kinder im Alter von 6 Monaten bis zu 4 Jahren zugelassen. Der Impfstoff von Pfizer war bereits für Kinder ab 5 Jahren zugelassen.

Nun sind alle Augen auf die CDC gerichtet, die voraussichtlich am Samstag auf einer Sitzung über die letzte Zulassungshürde entscheiden wird. Das Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) der CDC hat eine Abstimmung darüber angesetzt, ob die Impfstoffe grünes Licht erhalten sollen.

Wenn das ACIP sein OK gibt, wird CDC-Direktorin Rochelle Walensky, MD, MPH, voraussichtlich kurz darauf Empfehlungen für die Verwendung herausgeben.

Nach diesen letzten regulatorischen Schritten könnten Eltern ihre Kinder bereits ab Montag zum Kinderarzt, Hausarzt oder in die örtliche Apotheke zur Impfung bringen.