FDA-Berater prüfen diese Woche den Novavax COVID-19-Impfstoff

Von Carolyn Crist

5. Juni 2022 -- Die Impfstoffberater der FDA werden sich am Dienstag treffen, um über die Zulassung des Novavax COVID-19-Impfstoffs zu beraten.

Das Komitee wird darüber abstimmen, ob die Vorteile des Impfstoffs mit zwei Dosen für Personen ab 18 Jahren die Risiken überwiegen, wie aus dem 80-seitigen Briefing-Dokument vom Freitag hervorgeht.

Auf der Grundlage der in dem Dokument enthaltenen Daten ergab eine Überprüfung der FDA, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs insgesamt 90,4 % gegen leichte, mittelschwere oder schwere COVID-19-Erkrankungen über einen Zeitraum von etwa 2,5 Monaten nach Verabreichung der beiden Dosen betrug. Bei Erwachsenen ab 65 Jahren sank die Wirksamkeit auf 78,6 %.

Diese Zahlen wurden laut CNN vor dem Auftreten der Omicron-Variante erhoben. Es bleibt unklar, wie wirksam der Impfstoff ist oder wie lange der Schutz gegen die jüngsten Untervarianten anhält.

Novavax hat berichtet, dass sein Impfstoff eine breite Kreuzkreativität gegen Omicron und andere zirkulierende Varianten nach einem primären 2-Dosen-Schema aufweist, mit Reaktionen, die nach einer dritten Dosis nach sechs Monaten zunahmen", so eine Ende Dezember veröffentlichte Ankündigung.

Die FDA wird auch Berichte über unerwünschte Reaktionen auf den Novavax-Impfstoff berücksichtigen, darunter Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Schmerzen an der Injektionsstelle. Bei den meisten Berichten handelte es sich um leichte bis mittelschwere Reaktionen, die ein paar Tage andauerten. Die FDA beschrieb jedoch seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis, bei denen es sich um Entzündungen des Herzmuskels und des das Herz umgebenden Gewebes handelt.

In dem Briefing-Dokument werden sechs Fälle von Myokarditis oder Perikarditis beschrieben, die nach der Novavax-Impfung auftraten. Fünf davon betrafen Männer im Alter zwischen 16 und 67 Jahren. Von den sechs Fällen wurden fünf ins Krankenhaus eingeliefert, haben sich aber inzwischen erholt.

Novavax äußerte sich am Freitag in einer Erklärung zu den Bedenken hinsichtlich der Herzentzündung und erklärte, dass die Rate der Herzmuskelentzündungen "im Rahmen der erwarteten Rate" liege und ähnlich sei wie bei den Gruppen, die ein Placebo erhalten hatten. Das Unternehmen fügte hinzu, es gebe "keine ausreichenden Beweise", um einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und Myokarditis oder Perikarditis herzustellen.

"Wir haben gelernt, dass wir in jeder ausreichend großen Datenbank natürliche Hintergrundereignisse von Myokarditis erwarten können, und dass junge Männer ein höheres Risiko haben", so das Unternehmen. "Myokarditis wird am häufigsten durch unspezifische Virusinfektionen verursacht."

In dem FDA-Briefing-Dokument fasst die Behörde zusammen, dass die "bekannten Vorteile" bei den Empfängern des Novavax-Impfstoffs im Vergleich zum Placebo eine "Verringerung des Risikos einer leichten bis schweren COVID-19, die mindestens sieben Tage nach der zweiten Impfung der Primärserie auftritt", beinhalten. Die Ausschusssitzung wird online stattfinden, und die Teilnehmer können eine Live-Übertragung auf der FDA-Website oder auf YouTube verfolgen.

Novavax reichte seinen Antrag auf FDA-Zulassung Ende Januar ein, wie CNN berichtete. Indonesien war das erste Land, das im November eine Notfallzulassung für den Novavax-Impfstoff erteilte. Es folgten die Europäische Union, das Vereinigte Königreich, Kanada, Österreich, Indien, Neuseeland, Südkorea und die Philippinen.

Obwohl die meisten Erwachsenen in den USA bereits gegen das Coronavirus geimpft sind, gilt der Novavax-Impfstoff als mögliche Option für Auffrischungsimpfungen, unabhängig von der primären Impfserie, die jemand erhalten hat.

Darüber hinaus gilt der Impfstoff als weitere Option für diejenigen, die nicht geimpft sind. Novavax hat einen Protein-Subunit-Impfstoff entwickelt, der traditioneller ist als die mRNA-Technologie, die für die Impfungen von Moderna und Pfizer verwendet wird. Andere bekannte Subunit-Impfstoffe sind die Impfstoffe gegen Hepatitis B und Keuchhusten, berichtet CNN.

Proteinbasierte Impfstoffe veranlassen das körpereigene Immunsystem, modifizierte Teile des Virus zu erkennen, berichtete CNN. Im Falle des Novavax-Impfstoffs handelt es sich um Teile des Spike-Proteins des Coronavirus.

"Wir glauben, dass unser Impfstoff eine differenzierte Option bietet, die auf einer gut verstandenen proteinbasierten Impfstoffplattform aufbaut und eine Alternative zum Portfolio der verfügbaren Impfstoffe sein kann, um die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen", sagte Stanley Erck, CEO von Novavax, in einer Erklärung im Januar.

Novavax untersucht auch einen separaten Impfstoff, der speziell auf die Omicron-Variante abzielt. Das Unternehmen gab letzte Woche bekannt, dass eine klinische Studie der Phase 3 begonnen hat, an der 1.340 Personen in Australien teilnehmen werden. Der Impfstoff wird als Auffrischungsimpfung für Personen getestet, die zuvor einen mRNA-Impfstoff erhalten haben.

Die Studie wird 10 Monate dauern, und die ersten Ergebnisse werden in der "zweiten Hälfte des Jahres 2022" erwartet, so das Unternehmen in einer Erklärung.