FDA genehmigt COVID-Impfstoffantrag von Pfizer für Kinder unter 5 Jahren
Von Carolyn Crist
2. Juni 2022 - Die FDA hat den Antrag von Pfizer für einen COVID-19-Impfstoff für Kinder unter 5 Jahren akzeptiert und damit den Weg für die Zulassung und den Vertrieb im Juni frei gemacht.
Pfizer gab am Mittwoch bekannt, dass es den Antrag für einen Impfstoff mit drei Dosen für Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren fertig gestellt hat, und die FDA sagte, dass sie den Antrag für die Notfallverwendung erhalten hat.
"Wir wissen, dass die Eltern ihre kleinen Kinder unbedingt gegen COVID-19 impfen lassen wollen, und obwohl die FDA nicht vorhersagen kann, wie lange die Auswertung der Daten und Informationen dauern wird, werden wir jeden EUA-Antrag (Emergency Use Authorisation), den wir erhalten, so schnell wie möglich auf der Grundlage eines wissenschaftlich fundierten Ansatzes prüfen", so die Behörde in einer Erklärung gegenüber ABC News.
Ende Mai gab Pfizer bekannt, dass die 3-Mikrogramm-Dosis für Kleinkinder unter 5 Jahren zu 80 % gegen COVID-19 wirksam ist, das in einer Zeit Symptome zeigt, in der die Omicron-Variante vorherrschend war. Damals erklärte das Unternehmen, dass es sich um eine frühe Schätzung handele, die sich noch ändern könne, wenn weitere Daten gesammelt würden.
Der unabhängige Impfstoffbeirat der FDA wird Mitte Juni öffentliche Anhörungen abhalten, um die Impfstoffe von Pfizer und Moderna für jüngere Kinder zu diskutieren. In dieser Woche gab die FDA die Informationen zu den Sitzungen bekannt. Ein Gespräch über den Moderna-Impfstoff für 6- bis 17-Jährige ist für den 14. Juni und ein Gespräch über die Pfizer- und Moderna-Impfstoffe für Kleinkinder für den 15. Juni geplant.
Moderna beantragte am 28. April die FDA-Zulassung für seinen Zweidosis-Impfstoff für Kinder unter 6 Jahren. Nach Angaben des Unternehmens ist der Impfstoff für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren zu 51 % und für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren zu 37 % wirksam gegen Infektionen mit Symptomen.
Die 3-Mikrogramm-Dosis von Pfizer entspricht einem Zehntel der Erwachsenendosis. Die 25-Mikrogramm-Dosis von Moderna entspricht einem Viertel der Erwachsenendosis.
Wenn die FDA die Impfstoffe für jüngere Kinder zulässt und die unabhängige Impfstoffberatungsgruppe der CDC zustimmt, könnten die Impfstoffe für Kinder unter 5 Jahren bis Ende Juni verfügbar sein.
