Eine andere Pille für Colitis ulcerosa (UC): Was Sie wissen müssen (gesponsert)

Informationen über eine neue Pille gegen Colitis ulcerosa (UC).

Eine andere Pille für Colitis ulcerosa (UC): Was Sie wissen müssen

Lernen Sie ZEPOSIA? (Ozanimod) kennen: Eine einmal täglich einzunehmende Tablette für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC)

Gründe, sich mit ZEPOSIA zu befassen

Für Menschen mit UC kann es manchmal eine Herausforderung sein, die richtige Behandlung für sich selbst zu finden. ZEPOSIA ist eine einmal täglich einzunehmende Tablette, die helfen kann, eine Remission der Colitis ulcerosa zu erreichen und zu erhalten. ZEPOSIA ist die erste und einzige Behandlung ihrer Art für UC.* ZEPOSIA ist anders. Es ist weder ein Biologikum noch ein 5-ASA oder ein Steroid. Erfahren Sie mehr über 5 Dinge, die Sie über ZEPOSIA wissen sollten.

*ZEPOSIA zielt selektiv auf einen bestimmten Teil der Immunzellen, den sogenannten S1P-Rezeptor. Der S1P-Rezeptor spielt eine wichtige Rolle im UC-Entzündungsprozess.

1. ZEPOSIA ist eine einmal täglich einzunehmende Tablette, keine Injektion oder Infusion

ZEPOSIA kann eingenommen werden:

• mit oder ohne Nahrung

• Wann und wo Sie wollen

In der Packungsbeilage von ZEPOSIA ist keine Kühlung vorgeschrieben

"Diese einmal täglich einzunehmende Tablette für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa ist eine interessante Behandlungsoption, die einen anderen Ansatz zur Behandlung dieser entzündlichen Erkrankung bietet und von Patienten und ihren medizinischen Betreuern begrüßt wird."

Russell D. Cohen, MD FACG AGAF

Professor für Medizin

Die Universität von Chicago Medizin?

?bezahlter medizinischer Berater von BMS

2. ZEPOSIA hilft Menschen nachweislich, eine Remission von UC zu erreichen und zu erhalten?

ZEPOSIA wurde in einer einjährigen klinischen Studie untersucht, bei der alle Studienteilnehmer (ZEPOSIA: 429, Placebo: 216) zunächst nach 10 Wochen untersucht wurden. Um an der Studie teilnehmen zu können, mussten die Patienten mit einem oralen 5-ASA und/oder Steroiden behandelt werden. Diejenigen, die nach 10 Wochen eine Linderung der Symptome erreicht hatten, konnten dann die Studie fortsetzen und wurden nach 1 Jahr bewertet (ZEPOSIA: 230, Placebo: 227). Hier sind die Ergebnisse:

Frühe Remission nach 10 Wochen

Bei Personen, die ZEPOSIA einnahmen, war die Wahrscheinlichkeit, dass sie nach 10 Wochen Behandlung eine Remission erreichten, dreimal höher als bei Personen, die ein Placebo einnahmen.

Anhaltende Remission nach 1 JahrII

Fast 40 % der Patienten, die ZEPOSIA einnahmen, waren nach 1 Jahr in Remission.

II Nach 1 Jahr erreichten 37 % der ZEPOSIA-Patienten eine Remission im Vergleich zu 19 % unter Placebo. Nur die Patienten, die nach 10 Wochen eine Symptomlinderung erreicht hatten, setzten die Behandlung fort und wurden nach 1 Jahr weiter untersucht.

Linderung bereits nach 2 Wochen

ZEPOSIA kann rektale Blutungen und die Häufigkeit des Stuhlgangs bereits nach 2 Wochen verringern.

Reduziert die Entzündung von innen

ZEPOSIA behandelt die Colitis ulcerosa, indem es die Entzündung unter der Oberfläche reduziert und das Aussehen des Dickdarms nach 1 Jahr verbessert. ?

?30 % der Patienten, die ZEPOSIA einnahmen, erreichten dieses Ergebnis, gegenüber 14 %, die ein Placebo einnahmen.

Eine frühe Linderung der Symptome und eine dauerhafte Remission sind für meine UC-Patienten mit dieser einmal täglich einzunehmenden Pille möglich.

Douglas C. Wolf, MD

Direktor der IBD-Forschung

Medizinischer Direktor, Southeastern Center for Crohns & Colitis

Atlanta Gastroenterologie Vereinigungen

Atlanta, GA#

#Bezahlter medizinischer Berater von BMS

3. ZEPOSIA wurde auch auf Sicherheit untersucht

Die Sicherheit von ZEPOSIA wurde bei den Teilnehmern einer klinischen Studie untersucht. Von den Teilnehmern, die nach 10 Wochen untersucht wurden (N=429), blieben 94 % in der Behandlung, und 3,3 % brachen sie aufgrund einer Nebenwirkung ab. Von den nach 1 Jahr bewerteten Personen (N=230) blieben 80 % in der Behandlung und 1,3 % beendeten sie aufgrund einer Nebenwirkung.

Mögliche schwere Nebenwirkungen

Dies sind die schwerwiegenden Nebenwirkungen, die von Personen berichtet wurden, die ZEPOSIA während der klinischen Studie einnahmen.

• Infektionen

• Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)

• Langsame Herzfrequenz bei Beginn der Einnahme von ZEPOSIA

• Leberprobleme

• Erhöhter Blutdruck

• Atemprobleme, wie Kurzatmigkeit

• Makulaödem (eine Sehstörung)

• Anschwellen und Verengung der Blutgefäße im Gehirn

Häufigste Nebenwirkungen

Während der klinischen Studie wurden die Patienten, die ZEPOSIA einnahmen, gebeten, alle Nebenwirkungen anzugeben, die bei ihnen auftraten. Diese waren die häufigsten:

• Infektionen der oberen Atemwege

• Erhöhte Leberenzyme

• Niedriger Blutdruck beim Aufstehen (orthostatische Hypotension)

• Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (Anzeichen einer Harnwegsinfektion)

• Rückenschmerzen

• Hoher Blutdruck

• Kopfschmerzen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von ZEPOSIA. Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen und den Leitfaden für die Einnahme von ZEPOSIA für Informationen über alle Nebenwirkungen, die von den Patienten berichtet wurden.

4. ZEPOSIA ist die erste und einzige Behandlung seiner Art für UC

ZEPOSIA ist der erste und einzige S1P-Rezeptor-Modulator, der für UC zugelassen ist. S1P-Rezeptoren sind ein spezifischer Teil der Immunzellen, die bei entzündlichen Erkrankungen wie UC eine wichtige Rolle spielen.

5. Das ZEPOSIA 360 SupportTM Programm kann Sie bei jedem Schritt unterstützen

Haben Sie Fragen zu ZEPOSIA oder zum Beginn der Behandlung? Mit ZEPOSIA 360 Support steht Ihnen ein UC Nurse Navigator zur Seite, um sicherzustellen, dass Sie alle Antworten erhalten, die Sie in Bezug auf ZEPOSIA benötigen. Ein engagierter UC Nurse Navigator kann auch bei Versicherungsleistungen, finanzieller Unterstützung und vielem mehr helfen, einschließlich der Feststellung, ob Sie für das ZEPOSIA $0-Zuzahlungsangebot in Frage kommen.**

**Abhängig vom Versicherungsschutz haben Patienten möglicherweise Anspruch auf ein Leistungsangebot für verschreibungspflichtige Medikamente und zahlen bis zu 0 $ pro Rezept. Es gilt eine Höchstgrenze für die Ersparnis; die Kosten, die der Patient selbst tragen muss, können variieren. Dieses Programm ist keine Krankenversicherung. Das Angebot gilt nicht für Patienten, die bei Medicare, Medicaid oder anderen staatlichen oder bundesstaatlichen Gesundheitsprogrammen angemeldet sind. Bitte klicken Sie hier, um die Programmbedingungen und die Kriterien für die Inanspruchnahme zu erfahren.

Fragen Sie sich, ob ZEPOSIA das Richtige für Sie ist? Hier sind 3 Dinge, die Sie tun können, um anzufangen:

• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Hier sind einige Fragen, um das Gespräch in Gang zu bringen

• Besuchen Sie ZEPOSIA.com, um mehr über ZEPOSIA und das ZEPOSIA 360 Support-Programm zu erfahren

• Kontaktieren Sie einen UC Nurse Navigator unter der Rufnummer 1-833-ZEPOSIA (833-937-6742), Montag bis Freitag, 8 AM - 20 PM ET

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ZEPOSIA? (Ozanimod) ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (UC) bei Erwachsenen. Es ist nicht bekannt, ob ZEPOSIA bei Kindern sicher und wirksam ist.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Nehmen Sie ZEPOSIA nicht ein, wenn Sie:

• Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, Brustschmerzen (instabile Angina pectoris), einen Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke oder TIA) oder bestimmte Arten von Herzinsuffizienz erlitten haben

• Sie haben oder hatten in der Vergangenheit bestimmte Arten von unregelmäßigem oder anormalem Herzschlag (Arrhythmie), der nicht durch einen Herzschrittmacher korrigiert wird

• unbehandelte, schwere Atemprobleme im Schlaf (Schlafapnoe) haben

• Einnahme bestimmter Arzneimittel, so genannter Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (z. B. Selegilin, Phenelzin, Linezolid)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie ZEPOSIA einnehmen, wenn Sie eine dieser Erkrankungen haben oder nicht wissen, ob Sie eine dieser Erkrankungen haben.

ZEPOSIA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Infektionen. ZEPOSIA kann Ihr Risiko für schwere Infektionen erhöhen, die lebensbedrohlich sein und zum Tod führen können. ZEPOSIA senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) in Ihrem Blut. Dieser Wert normalisiert sich normalerweise innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung wieder. Ihr medizinischer Betreuer kann eine Blutuntersuchung Ihrer weißen Blutkörperchen durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von ZEPOSIA beginnen.

  Rufen Sie sofort Ihren medizinischen Betreuer an, wenn Sie während der Behandlung mit ZEPOSIA und bis zu 3 Monate nach der letzten Einnahme von ZEPOSIA eines der folgenden Symptome einer Infektion haben:

  • Fieber

  • sich sehr müde fühlen

  • grippeähnliche Symptome

  • Husten

  • schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (Anzeichen einer Harnwegsinfektion)

  • Ausschlag

  • Kopfschmerzen mit Fieber, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrung (dies können Symptome einer Meningitis sein, einer Infektion der Hirnhaut und der Wirbelsäule)

  Ihr medizinischer Betreuer kann den Beginn Ihrer ZEPOSIA-Behandlung verzögern oder abbrechen, wenn Sie eine Infektion haben.

• Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML). ZEPOSIA kann Ihr Risiko für PML erhöhen. PML ist eine seltene Hirninfektion, die in der Regel zum Tod oder zu schwerer Behinderung führt. Wenn PML auftritt, geschieht dies in der Regel bei Menschen mit einem geschwächten Immunsystem, aber auch bei Menschen, die kein geschwächtes Immunsystem haben, ist dies vorgekommen. Die Symptome der PML verschlimmern sich über Tage bis Wochen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome einer PML haben, die mehrere Tage andauern, einschließlich: Schwäche auf einer (1) Seite Ihres Körpers, Veränderungen Ihres Sehvermögens, Veränderungen Ihres Denkens oder Gedächtnisses, Verwirrung, Veränderungen Ihrer Persönlichkeit, Verlust der Koordination in Ihren Armen oder Beinen, verminderte Kraft und/oder Probleme mit dem Gleichgewicht.

• Langsamer Herzschlag (auch bekannt als Bradyarrhythmie), wenn Sie mit der Einnahme von ZEPOSIA beginnen. ZEPOSIA kann dazu führen, dass sich Ihr Herzschlag vorübergehend verlangsamt, insbesondere während der ersten 8 Tage. Bevor Sie Ihre erste Dosis ZEPOSIA einnehmen, wird ein Test zur Überprüfung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens, ein so genanntes Elektrokardiogramm (EKG), durchgeführt. Rufen Sie Ihren medizinischen Betreuer an, wenn Sie die folgenden Symptome einer langsamen Herzfrequenz bemerken:

  • Schwindelgefühl

  • Schwindelgefühl

  • Gefühl, dass Ihr Herz langsam schlägt oder Schläge auslässt

  • Kurzatmigkeit

  • Verwirrung

  • Schmerzen in der Brust

  • Müdigkeit

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres medizinischen Betreuers, wenn Sie mit ZEPOSIA beginnen und wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Lesen Sie weiter für weitere mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen von ZEPOSIA.

Bevor Sie ZEPOSIA einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle Ihre Beschwerden, auch wenn Sie:

• Fieber oder eine Infektion haben oder aufgrund einer Krankheit nicht in der Lage sind, Infektionen zu bekämpfen, oder Medikamente einnehmen oder eingenommen haben, die Ihr Immunsystem schwächen

• in den letzten 30 Tagen einen Impfstoff erhalten haben oder eine Impfung geplant ist. ZEPOSIA kann dazu führen, dass Impfstoffe weniger wirksam sind

• bevor Sie mit ZEPOSIA beginnen, kann Ihr medizinischer Betreuer Sie gegen Windpocken (Varizella-Zoster-Virus) impfen, wenn Sie noch keine Impfung erhalten haben

• Windpocken hatten oder gegen Windpocken geimpft worden sind. Ihr medizinischer Betreuer kann einen Bluttest auf das Windpockenvirus durchführen. Möglicherweise müssen Sie die gesamte Impfung erhalten und 1 Monat warten, bevor Sie ZEPOSIA

• einen langsamen Herzschlag haben

• einen unregelmäßigen oder abnormalen Herzschlag (Arrhythmie) haben

• einen Schlaganfall in der Vergangenheit hatten

• Herzprobleme haben oder hatten, einschließlich eines Herzinfarkts oder Brustschmerzen

• einen hohen Blutdruck haben

• Leberprobleme haben

• Atemprobleme haben, auch während des Schlafs

• Augenprobleme haben, insbesondere eine Entzündung des Auges namens Uveitis

• Diabetes haben

• schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen von ZEPOSIA schwanger werden. ZEPOSIA kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Betreuer darüber, welche Verhütungsmethode für Sie während der Behandlung mit ZEPOSIA und für 3 Monate nach Beendigung der Einnahme von ZEPOSIA geeignet ist

• Sie stillen oder planen, zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob ZEPOSIA in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Betreuer darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren, wenn Sie ZEPOSIA einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate. Die Einnahme von ZEPOSIA zusammen mit anderen Arzneimitteln kann zu schweren Nebenwirkungen führen. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Folgendes einnehmen oder eingenommen haben:

• Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen, wie z. B. Alemtuzumab

• Medikamente zur Kontrolle Ihres Herzrhythmus (Antiarrhythmika) oder Ihres Herzschlags

• CYP2C8-Induktoren wie z. B. Rifampin

• CYP2C8-Inhibitoren wie z. B. Gemfibrozil (Medikament zur Behandlung von hohen Blutfettwerten)

• Opioide (Schmerzmittel), Medikamente zur Behandlung von Depressionen und Medikamente zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

• Medikamente zur Kontrolle Ihrer Herzfrequenz und Ihres Blutdrucks (Betablocker und Kalziumkanalblocker)

Sie sollten während der Behandlung mit ZEPOSIA, mindestens 1 Monat vor der Einnahme von ZEPOSIA und 3 Monate nach Beendigung der Einnahme von ZEPOSIA keine Lebendimpfstoffe erhalten. Impfstoffe wirken möglicherweise nicht so gut, wenn sie während der Behandlung mit ZEPOSIA verabreicht werden.

ZEPOSIA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Leberprobleme. Ihr medizinischer Betreuer wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von ZEPOSIA beginnen. Rufen Sie Ihren medizinischen Betreuer sofort an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

  • unerklärliche Übelkeit

  • Erbrechen

  • Schmerzen in der Magengegend (Unterleib)

  • Müdigkeit

  • Appetitlosigkeit

  • Gelbfärbung des Weißen Ihrer Augen oder Ihrer Haut

  • dunkel gefärbter Urin

• erhöhter Blutdruck. Ihr medizinischer Betreuer sollte Ihren Blutdruck während der Behandlung mit ZEPOSIA kontrollieren. Ein plötzlicher, starker Anstieg des Blutdrucks (hypertensive Krise) kann auftreten, wenn Sie bestimmte Lebensmittel essen, die hohe Mengen an Tyramin enthalten.

• Atemprobleme. Einige Personen, die ZEPOSIA einnehmen, leiden unter Kurzatmigkeit. Rufen Sie sofort Ihren medizinischen Betreuer an, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Atemprobleme haben.

• ein Problem mit Ihrem Sehvermögen, das Makulaödem genannt wird. Ihr Risiko für ein Makulaödem ist höher, wenn Sie Diabetes haben oder eine Entzündung des Auges (Uveitis) erlitten haben. Ihr medizinischer Betreuer sollte Ihre Sehkraft überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von ZEPOSIA beginnen, wenn Sie ein erhöhtes Risiko für ein Makulaödem haben, oder jedes Mal, wenn Sie während der Behandlung mit ZEPOSIA Veränderungen Ihrer Sehkraft feststellen. Rufen Sie sofort Ihren medizinischen Betreuer an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

  • Unschärfe oder Schatten in der Mitte des Sehfeldes

  • Lichtempfindlichkeit

  • ein blinder Fleck in der Mitte des Gesichtsfeldes

  • Ungewöhnlich farbiges Sehen

• Schwellung und Verengung der Blutgefäße in Ihrem Gehirn. Das Posteriore Reversible Enzephalopathie-Syndrom (PRES) ist ein seltener Zustand, der bei ZEPOSIA und bei Arzneimitteln der gleichen Klasse aufgetreten ist. Die Symptome von PRES bessern sich in der Regel, wenn Sie die Einnahme von ZEPOSIA beenden. Wenn es unbehandelt bleibt, kann es zu einem Schlaganfall führen. Ihr medizinischer Betreuer wird einen Test durchführen, wenn Sie Symptome einer PRES haben. Rufen Sie sofort Ihren medizinischen Betreuer an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

  • plötzliche starke Kopfschmerzen

  • plötzliche Verwirrung

  • plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder andere Veränderungen des Sehvermögens

  • Krampfanfälle

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von ZEPOSIA können gehören:

• Infektionen der oberen Atemwege

• Erhöhte Leberenzyme

• niedriger Blutdruck beim Aufstehen (orthostatische Hypotension)

• schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (Anzeichen einer Harnwegsinfektion)

• Rückenschmerzen

• Bluthochdruck

• Kopfschmerzen

Dies sind nicht alle der möglichen Nebenwirkungen von ZEPOSIA. Für weitere Informationen fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenden Sie sich an Ihren medizinischen Betreuer, um medizinischen Rat zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich des Leitfadens zur Medikation.

ZEPOSIA, ZEPOSIA 360 Support und das ZEPOSIA-Logo sind Marken der Celgene Corporation, einem Unternehmen von Bristol Myers Squibb.

? 2022 Bristol-Myers Squibb Company. 2084-US-2200121 03/22

Der Arzt befürwortet kein bestimmtes Produkt, keine Dienstleistung und keine Behandlung.