Die FDA hat den ersten In-vitro-Diagnosetest zur Früherkennung der Alzheimer-Krankheit zugelassen.
FDA genehmigt diagnostischen Test zur Früherkennung von Alzheimer
Von Caroline Cassels
5. Mai 2022 C Die FDA hat das erste In-vitro-Diagnostikum für die Früherkennung der Alzheimer-Krankheit (AD) zugelassen.
Der Lumipulse G -Amyloid Ratio 1-42/1-40 (Fujirebio Diagnostics) Test erkennt Amyloid-Plaques, die mit Alzheimer in Verbindung gebracht werden, bei Erwachsenen im Alter von 55 Jahren oder älter, die auf Alzheimer und andere Ursachen des kognitiven Verfalls untersucht werden.
"Die Verfügbarkeit eines In-vitro-Diagnosetests, der möglicherweise zeitaufwändige und teure [Positronen-Emissions-Tomographie (PET)]-Scans überflüssig macht, ist eine großartige Nachricht für Einzelpersonen und Familien, die sich mit der Möglichkeit einer Alzheimer-Diagnose beschäftigen", sagte Jeff Shuren, MD, Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, in einer Erklärung.
"Mit dem Lumipulse-Test gibt es eine neue Option, die in der Regel noch am selben Tag durchgeführt werden kann und den Ärzten die gleichen Informationen über den Amyloid-Status des Gehirns liefert, ohne das Strahlungsrisiko, um festzustellen, ob die kognitive Beeinträchtigung eines Patienten auf die Alzheimer-Krankheit zurückzuführen ist", sagte er.
In ihrer Erklärung stellt die FDA fest, dass es einen "ungedeckten Bedarf an einem zuverlässigen und sicheren Test gibt, der Patienten mit Amyloid-Plaques, die auf die Alzheimer-Krankheit hindeuten, genau identifizieren kann".
Die Behörde führt weiter aus, dass dieser neue Test den Einsatz von PET-Gehirnscans überflüssig machen könnte, eine "potenziell kostspielige und umständliche Option" zur Visualisierung von Amyloid-Plaques für die Diagnose von Alzheimer.
Der Lumipulse-Test misst das Verhältnis der Konzentrationen von -Amyloid 1-42 und -Amyloid 1-40 in menschlicher Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit (CSF). Ein positives Testergebnis des Lumipulse G -Amyloid-Verhältnisses (1-42/1-40) deutet auf das Vorhandensein von Amyloid-Plaques hin, ähnlich wie bei einem PET-Scan. Ein negatives Ergebnis stimmt mit einem negativen Amyloid-PET-Scan-Ergebnis überein.
Die FDA weist jedoch darauf hin, dass der Test kein eigenständiger Test ist und in Verbindung mit anderen klinischen Bewertungen und zusätzlichen Tests verwendet werden sollte, um die Behandlungsmöglichkeiten zu bestimmen.
Die FDA berichtet, dass sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Tests in einer klinischen Studie mit 292 Liquorproben aus der Probenbank der Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative untersucht hat.
Die Proben wurden mit dem Lumipulse G -Amyloid-Verhältnis (1-42/1-40) getestet und mit den Ergebnissen des Amyloid-PET-Scans verglichen. In dieser klinischen Studie wiesen 97 % der Personen mit positiven Lumipulse G -Amyloid Ratio (1-42/1-40)-Ergebnissen das Vorhandensein von Amyloid-Plaques im PET-Scan auf, und 84 % der Personen mit negativen Ergebnissen hatten einen negativen Amyloid-PET-Scan... Die mit dem Lumipulse G -Amyloid Ratio (1-42/1-40)-Test verbundenen Risiken sind hauptsächlich die Möglichkeit falsch-positiver und falsch-negativer Testergebnisse.
Falsch-positive Ergebnisse könnten in Verbindung mit anderen klinischen Informationen zu einer unangemessenen Diagnose und unnötigen Behandlung von Alzheimer führen.
Falsch-negative Testergebnisse könnten zu zusätzlichen unnötigen diagnostischen Tests und potenziellen Verzögerungen bei der wirksamen Behandlung von Alzheimer führen.
Die FDA prüfte das Gerät im Rahmen der De-Novo-Prüfung vor der Markteinführung, einem Regelungsverfahren für neuartige Geräte mit geringem bis mittlerem Risiko.
Die Behörde sagt, dass diese Maßnahme eine neue regulatorische Klassifizierung schafft, was bedeutet, dass nachfolgende Geräte desselben Typs mit demselben Verwendungszweck das 510(k)-Verfahren der FDA vor der Markteinführung durchlaufen können, bei dem Geräte eine Marktzulassung erhalten können, wenn sie eine wesentliche Gleichwertigkeit mit einem Prädikatsprodukt nachweisen.
Der Lumipulse G -Amyloid Ratio (1-42/1-40) wurde als bahnbrechendes Produkt eingestuft, ein Verfahren, das die Entwicklung und Prüfung von Produkten beschleunigen soll, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversiblen Krankheiten oder Zuständen ermöglichen.
