Dr. Michael Kopcha, registrierter Apotheker und Direktor des Office of Pharmaceutical Quality bei der FDA, beantwortet Fragen zur Arzneimittelqualität.
Jüngste Artikel haben Fragen über die Qualität der nationalen Arzneimittelversorgung aufgeworfen. Michael Kopcha, PhD, ein zugelassener Apotheker und Direktor des Office of Pharmaceutical Quality bei der FDA, beantwortet einige Fragen zur Arzneimittelqualität.
Wie stellt die FDA die Qualität von Arzneimitteln in den USA sicher?
Kopcha:
Alle Arzneimittel müssen ihren beabsichtigten Nutzen beständig und sicher erbringen. Um dies zu erreichen, müssen die Arzneimittelhersteller Qualitätsstandards einhalten, die sicherstellen, dass jede Dosis eines Arzneimittels die richtige Stärke hat und frei von Verunreinigungen und Mängeln ist. Die FDA prüft ein Medikament - und dessen Herstellungsverfahren - bevor sie es zulässt.
Die Überwachungsprogramme werden auch nach dem Inverkehrbringen eines Arzneimittels fortgesetzt, damit wir überprüfen können, ob die Hersteller etwaige Probleme so schnell wie möglich beheben. Die FDA führt auch Inspektionen von Arzneimittelherstellungsanlagen durch, um die Einhaltung unserer Anforderungen sicherzustellen. Bei diesen Inspektionen setzen wir Prioritäten bei den Einrichtungen und Arzneimitteln, die das größte potenzielle Risiko für die Patienten darstellen.
Sind Medikamente, die in den USA legal vermarktet, aber außerhalb der USA hergestellt werden, von geringerer Qualität als im Inland hergestellte Medikamente?
Kopcha:
Es gibt keinen Unterschied in der Qualität von Medikamenten, die in den USA legal vermarktet werden, nur aufgrund ihrer Herkunft. Die FDA hat dieselben Qualitätsstandards und führt dieselben Inspektionen von Produktionsstätten auf der ganzen Welt durch. Wir haben auch einen Test durchgeführt. Wir haben 323 verschiedene Medikamente gekauft, die in den USA legal vermarktet, aber auf der ganzen Welt hergestellt werden - darunter mehr als 100 aus Indien. Alle Proben erfüllten die geprüften Qualitätsstandards, unabhängig von der Herkunft des Medikaments.
Sind Generika von geringerer Qualität als Markenarzneimittel?
Kopcha:
Generische Medikamente haben die gleichen Risiken, Vorteile und die gleiche Qualität wie Markenmedikamente. Sie verwenden die gleichen Wirkstoffe und wirken auf die gleiche Weise. Generika werden einer strengen Prüfung unterzogen, bevor sie von der FDA zugelassen werden. Wir führen Inspektionen der Produktionsstätten für Generika durch, um die Einhaltung der guten Herstellungspraxis sicherzustellen. Die FDA überwacht Markenmedikamente und Generika, um sicherzustellen, dass die Hersteller sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel für die Patienten produzieren.
In Zahlen
252: Anzahl der Inspektionen von Arzneimittelherstellungsanlagen in Indien im Jahr 2018, ein Allzeithoch.
Rund 80%: Prozentualer Anteil der Produktionsstätten für Wirkstoffe in Arzneimitteln außerhalb der USA.
Rund 80 %: Prozentualer Anteil der Befragten einer doctor.com-Umfrage, die der Meinung sind, dass Generika die gleiche Qualität haben wie verschreibungspflichtige Markenmedikamente.
Rund 80 %: Wie viel niedriger die Kosten eines Generikums im Durchschnitt im Vergleich zu einem Markenmedikament sind.
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